一、《柳南区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》（2021年修订）（以下简称《应急预案》）出台的必要性

建立健全应对药品和医疗器械（以下统称“药品”）安全突发事件运行机制，指导和规范应急处置工作，积极应对、及时控制药品安全突发事件，最大限度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障人民群众身体健康和生命安全，维护社会稳定，出台本《应急预案》。

二、《应急预案》的编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》、《广西壮族自治区药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《广西壮族自治区人民政府突发公共事件总体应急预案》和《柳州市突发公共卫生事件应急预案》等法律、法规及相关文件。

三、适用范围

本预案适用于柳南区行政区域内发生的一般药品安全突发事件（Ⅳ级），或需要柳南区配合处置的较大以上药品安全突发事件（Ⅰ级、Ⅱ级、Ш级），指导柳南区的药品安全突发事件应对工作。

四、《应急预案》主要内容共分为7个部分

《应急预案》由7个部分组成。具体分为总则，组织机构与职责，监测、预警、报告与评估，应急响应和终止，后期处置，应急保障，附则。

（1）第一部分总则。主要规定了编制目的、编制依据、事件分级、适用范围、工作原则。

（2）第二部分组织体系与职责。确定了柳南区一般药品安全突发事件应急指挥部的组成及职责，明确了区政府各部门、各有关单位和专家组的职责及分工。

（3）第三部分监测、预警、报告与评估。明确了药品和医疗器械安全突发事件的监测、预警、事件报告与评估的开展方式。

（4）第四部分应急响应和终止。对发生药品和医疗器械安全突发事件的处置流程进行了说明。

（5）第五部分后期处置。对应急终止后的善后处置、总结评估、责任与奖惩进行了说明。

（6）第六部分应急保障。对突发药品和医疗器械安全事件的发生及预防工作所应提供的队伍、医疗、交通运输、资金、信息等多方面保障工作，以及预案演练、宣传教育工作进行了明确。

（7）第七部分附则。主要明确《应急预案》的名词解释、预案管理与更新、解释部门和实施时间。